中华民国卫生福利部食品药物管理署于民国108年10月18日发布「回收分级二级」的药物回收公告,关于「卫达化学制药股份有限公司」所贩售「胃达舒膜衣锭 150、300 公丝(WEIDOS F.C. TABLET 150MG 300MG “WEIDAR” RANITIDINE)」肠胃用药品,经原厂说明该案内批号药品使用之原料药含有不符限量之 NDMA,评估后主动要求回收该药品。

待回收药物基本资料:

  • 药品/产品名称:“卫达”胃达舒膜衣锭 300 公丝(雷尼得定) WEIDOS F.C. TABLET 300MG “WEIDAR” (RANITIDINE);
  • “卫达”胃达舒膜衣锭 150 公丝(雷尼得定) WEIDOS F.C. TABLETS 150MG “WEIDAR” (RANITIDINE)。
  • 药物适应症:良性胃溃疡、十二指肠溃疡、回流食道炎、边缘性之消化性溃疡、高浓度胃酸分泌症候群。。
  • 主成分: RANITIDINE HCL。
  • 药品许可证字号:卫署药制字第037991号
  • 卫署药制字第039217号。
  • 许可证持有者:卫达化学制药股份有限公司。
  • 药品参考照:

“卫达”胃达舒膜衣锭 300 公丝(雷尼得定) WEIDOS F.C. TABLET 300MG “WEIDAR” (RANITIDINE)

药品回收相关信息:

  • 回收分级[1]:二。
  • 回收文号:民国108年10月18日 FDA 药字第1086814728号(食药署药品组)。
  • 发文日期:2019年10月25日。
  • 发布日期:2019年10月18日。
  • 问题批号:711010、711110、814001、814101、807004、807104、810006、810106、817008、817108 等 10 批。
  • 605012、605112、728002、728102、715004、715104、711008、711108、722012、722112、815002、815102、816005、816105、829006、810008、810108 等 17 批。
  • 回收原因:厂商主动通报,案内批号制剂所使用之原料药,其 NDMA 含量不符限量,故自主下架回收。。

延伸阅读/附录:

  1. 卫福部食药署「药物回收分级制度」介绍与处置办法。
  2. 药品回收:安保胃膜衣锭(APO-RANITIDINE)肠胃用药(2019.09)
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