中华民国卫生福利部食品药物管理署于 7 月 17 日公告,有关「东生华制药股份有限公司」所生产「理脂膜衣锭 500/20 毫克(Linicor F.C.T. 500/20mg)」药品,经原厂说明该案内批号药品于长期安定性试验发现主成分含量不符合原核准规格,因此主动要求回收该药品。
待回收药品基本资料:
- 药品/产品名称:理脂膜衣锭 500/20 毫克(Linicor F.C.T. 500/20mg)。
- 药物适应症:高血脂症,且适合同时使用 Niacin 及 lovastatin 治疗者。患者在接受 Linicor 治疗之前应采用标准之低胆固醇饮食疗法,并且在 Linicor 治疗期间仍应持续进行这种饮食疗法。
- 主成分:LOVASTATIN,NIACIN。
- 药品许可证字号:卫署药制字第057216号。
- 批号:AFC431。
- 许可证持有者:东生华制药股份有限公司。
药品回收相关信息
- 回收分级:2[i]。
- 回收文号:FDA 药字第1066037938号(食药署药品组)。
- 发文日期:2017 年 07 月 17 日。
- 发布日期:2017 年 07 月 27 日。
- 回收原因:厂商主动通报,说明案内批号药品于长期安定性试验发现主成分含量不符合原核准规格。
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