中华民国卫生福利部食品药物管理署于04月13日发出一则药品回收公告,有关「景德制药股份有限公司」所生产「景德景克敏点眼液0.25毫克/毫升(Kinzaten Ophthalmic Solution 0.25mg/ml “Kingdom”」药品,经原厂说明该案内批号药品于持续安定性试验时发现防腐剂 Propyl Paraben 低于原核准规格,评估后主动要求回收该药品。
待回收药品基本资料
- 药品/产品名称:景德景克敏点眼液0.25毫克/毫升(Kinzaten Ophthalmic Solution 0.25mg/ml “Kingdom” - Ketotifen)。
- 药物适应症:暂时预防因过敏性结膜炎引起之眼睛痒。
- 主成分:Ketotifen Fumarate。
- 药品许可证字号:卫署药制字第057143号。
- 批号:TC015、TM004、TP007、TR011、TR013、UA011、UB002及UG007。
- 许可证持有者:景德制药股份有限公司。
- 药品参考照:
景德景克敏点眼液0.25毫克/毫升(Kinzaten Ophthalmic Solution 0.25mg/ml “Kingdom” - Ketotifen)
药品回收相关信息
- 回收分级:2[i]。
- 回收文号:FDA 药字第1070011968号(食药署药品组)。
- 发文日期:2018年04月13日。
- 发布日期:2018年04月26日。
- 回收原因:厂商主动通报,说明案内批号药品于第6、9及12个月持续安定性试验发现防腐剂 Propyl Paraben 低于原核准规格。
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