中华民国卫生福利部食品药物管理署于03月15日发出一则药品回收公告，有关「美时化学制药股份有限公司」所生产（代理）「雅努麻锭 20 毫克（ARHEUMA TABLETS 20MG “LOTUS”）」药品，经原厂说明该案内批号药品于第36个月持续安定性试验发现不纯物不符合原核准规格，评估后主动要求回收该药品。

待回收药品基本资料

  • 药品／产品名称：「美时」雅努麻锭 20 毫克（ARHEUMA TABLETS 20MG “LOTUS”）。
  • 药物适应症：治疗成人类风湿性关节炎，并可能减缓类风湿病程对关节所造成之结构性损害（即属于 Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD）。治疗具活动性的成人干癣性关节炎。
  • 主成分：LEFLUNOMIDE。
  • 药品许可证字号：卫署药制字第045971号。
  • 批号：400213、400214、400215、400216、400217、400218、400219、400220、400221、400222、400223、400224、400225、400226及500201。
  • 许可证持有者：美时化学制药股份有限公司。

LOTUS ARHEUMA TABLETS 20MG

药品回收相关信息

  • 回收分级：2[i]。
  • 回收文号：FDA 药字第1070008034号（食药署药品组）。
  • 发文日期：2018 年 03 月 09 日。
  • 发布日期：2018 年 03 月 15 日。
  • 回收原因：厂商主动通报，案内药品批号400220于第36个月持续安定性试验发现不纯物不符合原核准规格，另其他批号药品经调查为同一偏差时期生产。
延伸阅读
  1. 卫福部食药署「药物回收分级制度」介绍与处置办法
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