医疗器材查验登記審查准则／部分條文修正草案说明

本准则系为辦理医疗器材查验登記審查及許可证管理需要，依据药事法第四十條第三項规定订定，並於九十三年十二月三十日以卫署药字第Ｏ九三Ｏ三二八二三八號令发布施行，期间历经五次修正。然为精进查验登記審查作业，确保上市医疗器材之安全效能，爰擬具「医疗器材查验登記審查准则」部分條文修正草案，其修正要点如下：

一、參照药品查验登記審查准则第三條第三項及第十三條规定，明定送審資料倘非以正体中文或英文製作者，应检附中文或英文譯本（修正條文第三條）。

二、考量现行委託者及受託製造廠关系，非以製造证明佐证，而系依据药物委託製造及检验作业准则规定，由双方签立之委託製造契约等相关文件证明双方关系，故刪除第三項後段，有关出产国許可製售证明应載明委託者及受託製造廠双方关系相关规定。（修正條文第七條）。

三、为配合电子化政府需求，对於低風险之第一等級医疗器材，增列网络申請服務，以書面申請者，可由申請商签名或蓋章证明身分，而以网络申請登記者，因申請人無法签名或蓋章，故必須透過电子签章方式，識別申請者身分，爰於該項後段敘明以网络申請时，应以经济部工商憑证管理中心签发之工商憑证为之（修正條文第十四條及第十六條）。

四、因医疗器材产品之规格、效能变更，应系由产品原设计製造者评估後为之，方能确保产品之安全性及效能，故修正許可证规格、效能变更申請所出具之擬变更规格、效能与原核准者之差異比較及说明，应由医疗器材原廠出具（修正條文第二十四條及第二十六條）。

五、为避免医疗器材製造廠廠址变更有致医疗器材产品品质、安全及效能与原查验登記核准不符之情形，新增第六項规定，中央主管机关得命申請商检具相关证明文件，确认与原查验登記核准相符（修正條文第二十八條）。

六、为避免許可证展延变更时，有其他影響产品安全性及效能之因素，爰保留中央卫生主管机关要求申請商检附相关資料之权利，以确保产品之效能及安全。（修正條文第三十五條）。

七、为健全第一等級医疗器材仿单資料，精进上市後管理，遂明定第一等級医疗器材許可证持有者应於領证後一个月內，本准则修正施行前已取得第一等級医疗器材許可证者，应於本准则修正施行後六个月內，至中央卫生主管机关指定之信息系统，辦理仿单、标签、外盒文件之上傳作业，並列为第一等級医疗器材展延申請之要件（修正條文第三十五條、第三十六條）。

八、因外銷专用医疗器材之審查程序与国产医疗器材不同，为避免外銷专用医疗器材与国产医疗器材混淆，爰敘明外銷专用医疗器材之中英文品名不得与国产医疗器材之中英文品名相同之规定（修正條文第三十七條）。

食品卫生管理署公告細節

发文字號 ：部授食字第1051601110號

发文日期 ：105年10月21日

附件：「医疗器材查验登記審查准则」部分條文修正草案总说明及修正对照表各1份。

主旨：预告「医疗器材查验登記審查准则」部分條文修正草案。

依据：行政程序法第一百五十一條第二項准用第一百五十四條第一項。

公告事項：

1. 修正机关：卫生福利部。
2. 修正依据：药事法第四十條第三項。
3. 「医疗器材查验登記審查准则」部分條文修正草案总说明及修正对照表，詳如附件；本案另載於卫生福利部[1]，法令规章、卫生法令查詢系统之法规草案項下，以及食品药物管理署[2]全球信息网站之「公告区」。
4. 对於本次公告內容如有任何意見或修正建議，請於公告刊登公报次日起六十日內陳述意見或洽詢：承辦单位：卫生福利部食品药物管理署。
5. 地址：11561 台北市南港区昆陽街161-2號。
6. 电話：02 27877526。
7. 傳真：02 27878287。
8. 电子郵件：[email protected]。

條文修正草案條文对照表

• 医疗器材查验登記審查准则部分條文修正草案條文对照表：修改條文对照表（PDF）。

參考文獻

1. 中华民国卫生福利部
2. 中华民国食品药物管理署