中華民国衛生福利部食品薬物管理署は民国110年12月28日に「回収分類二級」の医薬品回収公告を発表しました。「世達薬品工業股份有限公司」が販売する「ベントリン錠2mg（Ventolin Tablets 2mg）」気管支喘息、慢性気管支炎、気腫用薬について、メーカーが自主的に通報し、該当ロットの医薬品が主成分由来の不純物を含む可能性があるため、卸売業者および販売業者の段階までの予防的回収を開始しました。
食薬署はメーカーに対し、提出したリスク低減措置を確実に実行するよう求めるとともに、回収作業の対象を医療機関、薬局および薬商に拡大することの評価、ならびにこれらの措置の有効性を定期的に確認・検討し、国民の医薬品使用の安全を保障することを提案しました。
回収対象医薬品の基本資料
- 医薬品／製品名：ベントリン錠2mg（Ventolin Tablets 2mg）
- 医薬品適応症：気管支喘息、慢性気管支炎、気腫に用いる。
- 主成分：SALBUTAMOL SULFATE（ALBUTEROL SULFATE）
- 医薬品許可証番号：衛署薬輸字第017536号
- ロット番号：B00021C、B75420KA、B75420K、B61820H
- 許可証保有者：荷商葛蘭素史克薬廠股份有限公司台湾分公司。
住所：中華民国 100 台湾省台北市中正区忠孝西路一段 66 号 24 階。
- 連絡電話：+886-2-2381-8866
主製造業者：Aspen Bad Oldesloe GmbH
製造工場所在地：INDUSTRIESTRASSE 32-36, 23843 BAD OLDESLOE GERMANY
医薬品参考写真：
ベントリン錠2mg
医薬品回収関連情報
- 回収分類[1]：
- 回収文号：110年12月28日 FDA薬字第1106034890号（食薬署薬品組）。
- 発文日：110 年 12 月 28 日。
- 発表日：110 年 12月 28 日。
- 回収理由：メーカーが自主的に通報し、該当ロットの医薬品が主成分由来の不純物を含む可能性があるため、卸売業者および販売業者の段階までの予防的回収を開始した。
参考文献
- 衛福部食薬署「医薬品回収分類制度」の紹介と処置方法。
- 西洋薬、医療機器、化粧品許可証照会
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