中華民国衛生福利部食品薬物管理署は民国111年9月16日、「回収分類二級」の医薬品回収公告を発表した。「徳佑薬品有限公司」が販売する「徳佑正露丸 DOKUYU SEIROGAN」および「中榮貿易股份有限公司」が販売する「“極東”正露丸 SEIROGAN “KYOKUTO”」（別名・征露丸）の日本専用の腸炎・下痢用薬について、該当ロットの主成分含有量が規格から逸脱したため、回収を開始した。

食品薬物管理署は製造業者に対し、111年10月12日までに回収作業を完了し、回収成果報告書および今後の予防・是正措置を提出するよう求めた。

回収対象医薬品の基本情報

  • 医薬品／製品名：徳佑正露丸 DOKUYU SEIROGAN
  • “極東”正露丸 SEIROGAN “KYOKUTO”
  • 効能・効果：腸炎、下痢に用いる。
  • 主成分：SCOPOLIA EXTRACT, WOOD CREOSOTE, PHELLODENDRON BARK POWDER (EQ TO POWDERED PHELLODENDRON BARK), GERANIUM HERBA POWDER, CITRUS UNSHIU PEEL, GLYCYRRHIZA POWDER
  • 医薬品許可証番号：衛部薬輸字第026111号
  • 衛署薬輸字第015450号
  • ロット番号：ICA7、GBF9、GCA9、FBC1、IBA7、LBA9、ECC2
  • KAA5
  • 許可証保有者：徳佑薬品有限公司
  • 中榮貿易股份有限公司
  • 主製造業者：KYOKUTOCO..LTD
  • 製造工場所在地：8-10USHIJIMA-SHIN MACHI TOYAMA-CITY TOYAMA 930-0856 JAPAN
  • 医薬品参考写真：

医薬品回収に関する情報

  • 回収分類[1]：
  • 回収文書番号：111年9月12日 FDA薬字第1111409586号（食品薬物管理署薬品組）
  • 111年9月12日 FDA薬字第1111409607号（食品薬物管理署薬品組）
  • 発文日：111年9月12日。
  • 発表日：111年9月16日。
  • 回収理由：
  • 主成分含有量が規格から逸脱したため、回収を開始した。

参考文献

  1. 衛福部食品薬物管理署「医薬品回収分類制度」の紹介と処置方法。
  2. 医薬品、医療機器、化粧品許可証の照会
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