藥品回收：安保胃膜衣錠（APO-RANITIDINE）腸胃用藥（2019.09）

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於108年09月27日發出「回收分級二級」的藥品回收公告，關於「鴻汶醫藥實業有限公司」所販售「安保胃膜衣錠 150 公絲（APO-RANITIDINE 150MG F.C. TABLETS）」腸胃藥物，經原廠說明該案內批號藥品使用之原料藥含有可能致癌之不純物，評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料：

• 藥品／產品名稱：安保胃膜衣錠 150 公絲（APO-RANITIDINE 150MG F.C. TABLETS）。
• 藥物適應症：十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍，回流性食炎，邊緣性之消化性潰瘍高濃度胃酸分泌症侯群。
• 主成分： RANITIDINE HCL。
• 藥品許可證字號：衛署藥輸字第020323號。
• 批號：NA3627、NE8861、NP5652、NV9126、PY9164。
• 許可證持有者：鴻汶醫藥實業有限公司。
• 藥品參考照：

藥品回收相關資訊：

• 回收分級^[1]：二。
• 回收文號：108年9月27日 FDA藥字第1081410043（食藥署藥品組）。
• 發文日期：2019年09月27日。
• 發布日期：2019年09月28日。
• 回收原因：案內批號藥品可能含有不純物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」之疑慮，故廠商自主下架回收。

延伸閱讀／附錄：

1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法。