日本百年正露丸（征露丸）SEIROGAN 腸炎用藥｜藥物回收 111.09

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於民國111年9月16日發布「回收分級二級」的藥物回收公告，關於「德佑藥品有限公司」所販售「德佑正露丸 DOKUYU SEIROGAN」以及「中榮貿易股份有限公司」所販售「”極東”正露丸 SEIROGAN “KYOKUTO”」（又稱征露丸）的日本專用腸炎、下痢用藥，因案內批號藥品主成分含量偏離規格，故啟動回收。

食藥署已要求廠商應於111年10月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

待回收藥品基本資料

• 藥品／產品名稱：
  1. 德佑正露丸 DOKUYU SEIROGAN
  2. “極東”正露丸 SEIROGAN “KYOKUTO”
• 藥物適應症：用於腸炎、下痢。
• 主成分：SCOPOLIA EXTRACT, WOOD CREOSOTE, PHELLODENDRON BARK POWDER (EQ TO POWDERED PHELLODENDRON BARK), GERANIUM HERBA POWDER, CITRUS UNSHIU PEEL, GLYCYRRHIZA POWDER
• 藥品許可證字號：
  1. 衛部藥輸字第026111號
  2. 衛署藥輸字第015450號
• 批號：
  1. ICA7、GBF9、GCA9、FBC1、IBA7、LBA9、ECC2
  2. KAA5
• 許可證持有者：
  1. 德佑藥品有限公司
  1. 中榮貿易股份有限公司
• 主製造商：KYOKUTOCO..LTD
• 製造廠廠址：8-10USHIJIMA-SHIN MACHI TOYAMA-CITY TOYAMA 930-0856 JAPAN
• 藥品參考照：

藥品回收相關資訊

• 回收分級^[1]：
• 回收文號：
  1. 111年9月12日 FDA藥字第1111409586號(食藥署藥品組)
  2. 111年9月12日 FDA藥字第1111409607號(食藥署藥品組)
• 發文日期：111年9月12日。
• 發布日期：111年9月16日。
• 回收原因：
• 主成分含量偏離規格，故啟動回收。

參考文獻

1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法。
2. 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢