「鴻汶」欣樂膠囊 Apa-Cymba 焦慮症、神經痛用藥｜藥物回收 112.05

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於民國112年5月30日發布「回收分級二級」的藥物回收公告，關於「鴻汶醫藥實業有限公司」所販售「「鴻汶」欣樂膠囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg」的重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛用藥。

此次因案內藥品部分批號於安定性試驗時，發現溶離試驗結果未符合規格，在胃酸環境下溶離超過規定的10%，影響腸道吸收藥效，故廠商主動通報啟動回收。

食藥署已要求廠商應於112年6月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

待回收藥品基本資料

• 藥品／產品名稱：「鴻汶」欣樂膠囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg
• 藥物適應症：用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。
• 主成分：duloxetine hydrochloride
• 藥品許可證字號：衛部藥製字第059274號
• 批號：BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025，共18批。
• 許可證持有者：鴻汶醫藥實業有限公司
• 主製造商：
• 製造廠廠址：
• 藥品參考照：

藥品回收相關資訊

• 回收分級^[1]：第二級
• 回收文號：112年5月17日 FDA藥字第1121405137號（食藥署藥品組）
• 發布日期：112年5月30日。
• 發文日期：112年5月17日。
• 回收原因：廠商主動通報，案內藥品部分批號於安定性試驗時，發現溶離試驗結果未符合規格，故啟動回收。

參考文獻

1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法。
2. 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢