「鸿汶」欣乐胶囊 Apa-Cymba 焦虑症、神经痛用药｜药物回收 112.05

中华民国卫生福利部食品药物管理署于民国112年5月30日发布「回收分级二级」的药物回收公告，关于「鸿汶医药实业有限公司」所贩售「「鸿汶」欣乐胶囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg」的重郁症、广泛性焦虑症、糖尿病周边神经痛、纤维肌痛用药。

此次因案内药品部分批号于安定性试验时，发现溶离试验结果未符合规格，在胃酸环境下溶离超过规定的10%，影响肠道吸收药效，故厂商主动通报启动回收。

食药署已要求厂商应于112年6月16日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。

待回收药品基本资料

• 药品／产品名称：「鸿汶」欣乐胶囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg
• 药物适应症：用于重郁症、广泛性焦虑症、糖尿病周边神经痛、纤维肌痛。
• 主成分：duloxetine hydrochloride
• 药品许可证字号：卫部药制字第059274号
• 批号：BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025，共18批。
• 许可证持有者：鸿汶医药实业有限公司
• 主制造商：
• 制造厂厂址：
• 药品参考照：

「鸿汶」欣乐胶囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg

药品回收相关信息

• 回收分级[1]：第二级
• 回收文号：112年5月17日 FDA药字第1121405137号（食药署药品组）
• 发布日期：112年5月30日。
• 发文日期：112年5月17日。
• 回收原因：厂商主动通报，案内药品部分批号于安定性试验时，发现溶离试验结果未符合规格，故启动回收。

参考文献

1. 卫福部食药署「药物回收分级制度」介绍与处置办法。
2. 西药、医疗器材、化粧品许可证查询