台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）は2023年5月30日、鴻汶医薬実業有限公司が販売する大うつ病性障害、全般性不安障害、糖尿病性末梢神経障害性疼痛、線維筋痛症の治療薬「Apa-Cymba Capsules 30mg（中国語名：「鴻汶」欣樂膠囊30毫克）」について、第2級（クラスII）の自主回収公告を発出しました。
今回の回収は、安定性モニタリング試験において特定ロットの溶出試験結果が規格基準を満たさず、胃酸環境下における溶出率が許容値（10%以下）を超過していたことが判明したためです。これにより腸管での本来の薬効吸収に影響を及ぼす懸念があることから、メーカー側の自主通報に基づき回収が開始されました。
TFDAはメーカーに対し、2023年6月16日までに回収業務を完了し、回収結果報告書および再発防止に向けた是正措置計画を提出するよう指示しています。
回収対象医薬品の基本情報
- 医薬品・製品名：「鴻汶」欣樂膠囊30毫克（Apa-Cymba Capsules 30mg）
- 適応症：大うつ病性障害、全般性不安障害、糖尿病性末梢神経障害性疼痛、線維筋痛症
- 有効成分：デュロキセチン塩酸塩（Duloxetine hydrochloride）
- 台湾医薬品許可証番号：衛部薬製字第059274号
- 対象ロット番号：BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025（計18ロット）
- 製造販売業者：鴻汶醫藥實業有限公司
- 製品参考写真：
「鴻汶」欣樂膠囊30毫克 Apa-Cymba Capsules 30mg
回収関連情報
- 回収分類（クラス）[1]：第2級（クラスII）
- 公文書番号：2023年5月17日 FDA薬字第1121405137号（TFDA薬品組）
- 公告日：2023年5月30日
- 発信日：2023年5月17日
- 回収理由：製造販売業者からの自主通報による。安定性試験において一部ロットが溶出試験の規格基準を満たさなかったため、市場からの自主回収を実施。
参考文献
- 台湾TFDA「医薬品回収分類制度（リコール区分）」の解説と対応手順
- 医療用医薬品・医療機器・化粧品許可証検索システム
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