世達 希敏克膜衣錠（SYMITEC F.C.）鼻炎、過敏用藥｜藥物回收 109.12

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於民國109年12月4日發布「回收分級二級」的藥物回收公告，關於「世達藥品工業股份有限公司」所販售「希敏克膜衣錠 10 公絲（SYMITEC F.C. TABLETS 10MG ）」鼻膜炎、過敏用藥，經廠商主動通報，案內批號藥品於鋁箔包裝第24個月持續安定性試驗發現相關降解物質超出原核准規格，評估後主動要求回收該藥品。

食藥署提醒用藥民眾，切勿自行任意停藥，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。並要求廠商應於109年12月27日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。同時各醫療院所、藥商、藥局需配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

待回收藥品基本資料

• 藥品／產品名稱：”世達” 希敏克膜衣錠 10 公絲（SYMITEC F.C. TABLETS 10MG “S.D.”）。
• 藥物適應症：季節性鼻炎、結合膜炎、過敏性鼻炎、蕁痲疹、過敏性搔癢等過敏現象。
• 主成分：CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (EQ TO CETIRIZINE 2HCL )。
• 藥品許可證字號：衛部藥製字第 043818 號。
• 批號：07126、01057、03097、04117。
• 許可證持有者：（0507809200）世達藥品工業股份有限公司。
  • 地址：中華民國台灣省台中市西屯工業區十五路２號；
  • 聯絡電話：04-2359-3862。
• 主製造商：同上。
• 藥品參考照：

藥品回收相關資訊

• 回收分級^[1]：二。
• 回收文號：109 年 11 月 27 日 FDA 藥字第 1090034191 號（食藥署藥品組）。
• 發文日期：109 年 11 月 27 日。
• 發布日期：109 年 12月 4 日。
• 回收原因：廠商主動通報，案內批號藥品於鋁箔包裝第24個月持續安定性試驗發現相關降解物質超出原核准規格。

參考文獻

1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法。
2. 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢