克司博 75% 酒精液（Kespol 75%）清潔、消毒、殺菌液劑｜醫療用品回收 110.1

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於110年1月5日發布「回收分級二級」的藥品回收公告，關於「國韶實業股份有限公司」專門銷往醫療院所通路「克司博 75% 酒精液（Kespol 75% Ethanol Solution）」肌膚及手部清潔、消毒、殺菌用品（200ml 罐裝），經廠商主動通報，案內批號藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格，評估後主動要求回收該藥品。

食藥署已要求廠商應於110年1月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。同時各醫療院所、藥商、藥局需配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

待回收藥品基本資料

• 藥品／產品名稱：克司博 75% 酒精液（Kespol 75% Ethanol Solution）。
• 藥物適應症：用於肌膚及手部清潔、消毒、殺菌。
• 主成分：ALCOHOL 95% ( EQ TO ETHANOL 95%)。
• 特殊氣味：原味、花香。
• 包裝：5公升、10公升、20公升塑膠瓶裝 以及4000毫升以下塑膠瓶裝。
• 藥品許可證字號：衛署成製字第 014771 號。
• 批號：401A0090、401A0220、402A0160。
• 許可證持有者：（620203A186）。國韶實業股份有限公司（Golden Spirit）
  • 地址：中華民國台灣省高雄市左營區大中二路232號；
  • 聯絡電話：0800589797。
• 主製造商：（6143060106）醫強科技股份有限公司。
  • 地址：中華民國台灣省屏東縣長治鄉德和村農園路27號
• 藥品參考照：

藥品回收相關資訊

• 回收分級^[1]：二。
• 回收文號：109 年 12 月 25 日 FDA 藥字第 1091413537 號（食藥署藥品組）。
• 發文日期：109 年 12 月 25 日。
• 發布日期：110 年 1月 5 日。
• 回收原因：廠商主動通報，案內批號藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格。

參考文獻

1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法。
2. 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢