卫福部食药署「药物回收分级制度」介绍与处置办法

中华民国卫生福利部食品药物管理署（以下简称食药署）在「药物回收处理办法（Regulations for Medicament Recall）」的「药物回收作业实施要点」中，针对不良药物、产品进行回收时，会分配一组回收分级指标，明定药物危害的程度，并制定各级危害药物之回收处置办法。

透过此简易分级办法让民众得以依所持药物对应的危害程度进行回收或销毁，避免使用过期、劣质原料或是药物指引标示不良等危害。

在民国 101 年 08 月 17 日公布的「药物回收作业实施要点」修正法案第 3 条中，依回收药物之危害程度共分成三个等级，包括：

药物危害程度第 1 级危害

第 1 级危害系指药物有下列情形之一者：

1. 属药事法第八十条第一项第一款所指原领有许可证，经公告禁止制造或输入之药物。
2. 依消费者保护法第三十三条及三十八条规定，许可制造、输入之 药物经认定有发生重大损害之虞者。
3. 劣药、不良医疗器材或药事法第八十条第一项第四款所指之药物，且有发生重大损害之虞者。
4. 伪药、禁药或未经核准而制造、输入之医疗器材。

药物危害程度第 2 级危害

第 2 级危害系指药物有下列情形之一者：

1. 劣药、不良医疗器材或药事法第八十条第一项第四款所指之药物，但无发生重大损害之虞者。
2. 依消费者保护法第三十三条及第三十八条规定，许可制造、输入之药物经认定有发生非重大损害之虞者

药物危害程度第 3 级危害

第 3 级危害系指药物有损害用户安全、健康或其他权益之虞，而非属第一级或第二级危害者。

各级危害药物回收处置办法

第一级危害及第二级危害：

中央、直辖市或县(市)卫生主管机关应命药物制造或输入之业者依规定期限内回收市售品。属第一级危害者，直辖市或县(市)卫生主管机关应于各级卫生主管机关通知业者执行回收作业后十日内，至相关医疗机构、药局及药商进行抽查，确认危害药物确实下架。

第三级危害：

中央、直辖市或县(市)卫生主管机关得建议药物制造或输入之业者自卫生主管机关通知之日起六个月内回收市售品。为掌握药物回收讯息，各级卫生主管机关为前项处置时，应相互通报。