中華民国衛生福利部食品薬物管理署は110年1月5日、「回収分類二級」の医薬品回収公告を発表した。「国韶実業股份有限公司」が医療機関向けに専売する「克司博 75% アルコール液（Kespol 75% Ethanol Solution）」肌・手指の清潔、消毒、殺菌用品（200ml缶入り）について、メーカーが自主通報し、当該ロットの医薬品が第12ヶ月の継続安定性試験で不純物含有量が原承認規格を超えていることが判明したため、評価の上、当該医薬品の自主回収を求めた。
食薬署はメーカーに対し、110年1月24日までに回収作業を完了し、回収成果報告書および今後の予防是正措置を提出するよう求めた。同時に各医療機関、薬商、薬局は回収作業に協力し、直ちに調剤・供給を停止する必要がある。
回収対象医薬品の基本情報
- 医薬品／製品名：克司博 75% アルコール液（Kespol 75% Ethanol Solution）。
- 薬物適応症：肌および手指の清潔、消毒、殺菌に用いる。
- 主成分：ALCOHOL 95% ( EQ TO ETHANOL 95%)。
- 特殊な香り：オリジナル、花香。
- 包装：5リットル、10リットル、20リットルのプラスチックボトル入り、および4000ミリリットル以下のプラスチックボトル入り。
- 医薬品許可証番号：衛署成製字第 014771 号。
- ロット番号：401A0090、401A0220、402A0160。
- 許可証保有者：（620203A186）。国韶実業股份有限公司（Golden Spirit）住所：中華民国台湾省高雄市左営区大中二路232号；
- 連絡電話：0800589797。
主製造業者：（6143060106）医強科技股份有限公司。
- 住所：中華民国台湾省屏東県長治郷徳和村農園路27号
医薬品参考写真：
克司博 75% アルコール液（Kespol 75% Ethanol Solution）
医薬品回収関連情報
- 回収分類[1]：二。
- 回収文号：109年12月25日 FDA 薬字第 1091413537 号（食薬署薬品組）。
- 発文日：109年12月25日。
- 発表日：110年1月5日。
- 回収理由：メーカーの自主通報により、当該ロットの医薬品が第12ヶ月の継続安定性試験で不純物含有量が原承認規格を超えていることが判明した。
参考文献
- 衛福部食薬署「医薬品回収分類制度」の紹介と処置方法。
- 医薬品、医療機器、化粧品許可証照会
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