台湾の医療機器登録審査基準改正草案の要点と臨床データ要件の変更

台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）は、医療機器査験登記審査準則の一部改正草案を公布しました。国際的な医療機器規制の整合化（IMDRF基準への調和）を加速させ、台湾国内での流通安全性を高めることを目的としています。

医療機器メーカーや輸入代理店が把握しておくべき主要な改正ポイントを整理しました。

改正草案の核心的な変更点

1. 臨床証拠および評価報告の厳格化：高度管理医療機器（クラスIII）および特定のクラスII医療機器について、同等品の文献参照だけでなく、実質的な臨床評価報告書（CER）の提出要件が明確化された。
2. ソフトウェア医療機器（SaMD）審査基準の導入：AIを活用した画像診断支援プログラムやモバイル医療アプリなど、ソフトウェア単体での登録申請に関するサイバーセキュリティ評価指針を整備。
3. QMS/GMP適合性調査手続きの合理化：製造所の品質管理基準適合証（QSD）の申請プロセスを見直し、国際相互承認を活用した審査期間の短縮を図る。
4. 追跡可能性とUDI（一意識別コード）の義務付け強化：患者の体内に埋め込まれる特定医療機器に対し、国際基準に準拠したUDIコードの貼付と登録を義務付け。

法改正により申請資料の要件は高度化しますが、審査プロセスの透明性と国際的通用性が向上することで、台湾市場における先進医療技術の導入加速が期待されます。