最近在看我們網站上一篇新的藥物回收公告《衛達製藥「胃達舒膜衣錠（Weidos Ranitidine）」腸胃治療藥物回收公告（2019.10）》時，突然想起上個月似乎也有另外一篇類似的政府公告，果不其然讓我找到了《藥品回收：安保胃膜衣錠（APO-RANITIDINE）腸胃用藥（2019.09）》這篇。
兩家不同的製藥公司，兩種不同名稱的胃腸用治療藥物，有著相近似的藥物適應（包括胃灼熱（Heartburn，即胃食道逆流症狀）、良性胃潰瘍（Stomach Ulcers）、十二指腸潰瘍、回流食道炎、邊緣性之消化性潰瘍、高濃度胃酸分泌症候群），而且都使用相同的主成分「Ranitidine（雷尼替丁、雷尼得定）」。
唯一不同的是鴻汶醫藥實業有限公司在 9 月中旬的回收公告中說自己的藥物「可能含有不純物 N-亞硝基二甲胺（NDMA）之疑慮」，而衛達化學製藥股份有限公司在 10 月份的公告中是說自己的藥物所用原料藥「其 NDMA 含量不符限量」。
嘛，「疑慮」我還懂，但是「不符合限量」是什麼意思？難道 NDMA 還有容許添加量可言嗎？
NDMA 的全名是「N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine）」，或稱「二甲基亞硝胺（DMN）」，是一種半揮發性有機化學品，易溶於水及醇、醚等有機溶劑，氣味稀薄，極易光解。然而更重要的是 NDMA 具有強肝臟毒性，屬 IARC 第2A類致癌物質。主要用於火箭燃料、抗氧劑等製造。
NDMA 急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛，發燒，嘔吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，噁心，腹瀉等症狀《Reference: Roueche, Betron. Annals of Medicine – The Prognosis for this Patient is Horrible. The New Yorker. January 25, 1982: 57–71.》。經過動物實驗後已證實，即使是較小劑量，長期暴露下也可能增加肝癌風險。
化學物危險性方面，除了小鼠口服半數致死量（LD50）為 37.0mg/kg 可以稍微安心（？）外，「歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）」業已將 NDMA 公告為 R45（可能致癌）、R25（吞食有毒）、R26（吸入劇毒）、R48/25（有毒，長期吞食對健康造成嚴重危害）以及 R51/53（對水生物有毒）等警示，更是直接分類在劇毒以及有害環境物質兩大分類。
總而言之，對於我們這種不熟悉化學製藥知識的民眾，也不難從上述簡短介紹中看出 NDMA 對生物的危害性。
然而，連著兩種類似藥物主成分中都含有相同的動物致癌性成分（EMA 更直接歸類為可能的人類致癌物），卻出現兩家回收公告日期相差快要一個月的結果。食藥署甚至在官方文告中還特別指出兩家都是「廠商自主通報」，這就不禁讓人懷疑起「中華民國衛生福利部食品藥物管理署（Republic of China Food and Drug Administration，R.O.C. FDA）」的人員在辦什麼差事了。
實際上 EMA 早在 9 月 13 日就已經公開發表 Ranitidine 藥物疑似含有 NDMA 成分《Reference: EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA Share》的訊息，相信這也是鴻汶醫藥在九月時公告自主回收藥物的主要原因。
但是，如果 FDA 官方在九月份時已經得知「Ranitidine」主要原料含有問題添加物，甚至還是歐盟藥物監管單位的官方資料，那為何拖了快一個月才出現另一家公司自行通報？難道兩家原料藥還是來自不同上游廠商，所以不曉得兩者間有關聯嗎？
如果兩家原料藥根本來自同一個源頭，那代表政府對於藥物的監管機制已經出現瑕疵，對於相同問題藥物卻不主動介入。要是兩家使用不同來源的原料藥物就更糟了，代表影響範圍可能更大。無論是哪一種狀況，身為主管機關的食藥署都難辭其咎，輕忽了自身職責對於民眾身體健康的上位重要性。
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