藥品回收：景德景克敏點眼液（Kinzaten Ophthalmic Solution）眼科用藥（2018.04）

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於04月13日發出一則藥品回收公告，有關「景德製藥股份有限公司」所生產「景德景克敏點眼液0.25毫克/毫升（Kinzaten Ophthalmic Solution 0.25mg/ml “Kingdom”」藥品，經原廠說明該案內批號藥品於持續安定性試驗時發現防腐劑 Propyl Paraben 低於原核准規格，評估後主動要求回收該藥品。

待回收藥品基本資料

• 藥品／產品名稱：景德景克敏點眼液0.25毫克/毫升（Kinzaten Ophthalmic Solution 0.25mg/ml “Kingdom” – Ketotifen）。
• 藥物適應症：暫時預防因過敏性結膜炎引起之眼睛癢。
• 主成分：Ketotifen Fumarate。
• 藥品許可證字號：衛署藥製字第057143號。
• 批號：TC015、TM004、TP007、TR011、TR013、UA011、UB002及UG007。
• 許可證持有者：景德製藥股份有限公司。
• 藥品參考照：

藥品回收相關資訊

• 回收分級：2^[i]。
• 回收文號：FDA 藥字第1070011968號（食藥署藥品組）。
• 發文日期：2018年04月13日。
• 發布日期：2018年04月26日。
• 回收原因：廠商主動通報，說明案內批號藥品於第6、9及12個月持續安定性試驗發現防腐劑 Propyl Paraben 低於原核准規格。

延伸閱讀

1. 衛福部食藥署「藥物回收分級制度」介紹與處置辦法